语言、翻译和本地化：分散临床试验 (DCT) 的关键因素

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正在进行的和新的临床试验都受到了 COVID-19 大流行以及为控制其传播而采取的公共卫生措施的极大影响。这使得分散临床试验（DCT）的接受度发生了转变，导致其采用率大幅上升。 随着指导的改进和数字健康技术 (DHT) 的成熟，分散式临床试验将继续存在。从很多方面来说，这都是一个好消息：DCT 为解决临床试验中长期存在的严峻挑战提供了一条途径。如果计划和执行得当，DCT 可以加快队列招募和临床开发时间表。其他好处包括增强记忆力、更好的参与者依从性、更大的多样性以及更具代表性的患者访问，从而形成更强大的证据基础。

然而，DCT 也与复杂性的显着增加相关。挑战包括从法规遵从性到数据收集和患者参与。 DHT 的使用会增加另一层复杂性。当试验跨越多个国家、文化、语言甚至语言变体进行时，事情会变得更加复杂。 尽管 FDA 的指南草案将 DCT 定义为部分或全部试验 顶级电子邮件列表 相关活动在异地进行的临床试验，但大多数 DCT 使用某种混合模式：参与者可以选择使用远程医疗服务或当地 HCP 进行某些预定的就诊，并且测试。 这需要更多的利益相关者，包括研究团队和场外团队成员、HCP 或靠近参与者的医疗机构。




除了在这些环境中确保合规性和数据隐私相关的挑战之外，清晰的沟通也至关重要。这不仅对于无缝执行很重要，而且对于确保参与者安全、数据质量和患者参与也很重要。 患者参与和通俗易懂的语言 患者参与对于任何临床试验的成功都至关重要，对于 DCT 也至关重要。需要以易于理解的通俗语言向参与者提供有关试验的清晰、简洁的信息。如果试验参与者全面了解试验的内容以及对他们的期望，他们就更有可能遵守方案、保持参与并提供准确的信息，这对于数据完整性至关重要。